Anvisa e regulação
O que muda na classificação, quando um dermocosmético precisa de comprovação ou registro e como isso impacta a sua marca própria.
IDPor Igor DelarmelinaAtualizado em 21 set 20268 min de leitura
A diferença entre cosméticos Grau 1 e Grau 2 está no nível de risco e na necessidade de comprovar o que o rótulo promete. Grau 1 são produtos de função básica, como hidratante e xampu comuns. Grau 2 são produtos com indicação específica — como clareador, pele acneica ou protetor solar — que exigem comprovação de segurança e eficácia. A maioria dos dermocosméticos cai no Grau 2.
Em resumo
Neste artigo
A classificação define quanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai exigir antes de o produto chegar à prateleira. Desde a RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, as regras de definição, classificação, rotulagem e regularização de cosméticos estão reunidas em uma única norma. Ela revogou a RDC nº 752/2022 e trouxe duas listas no Anexo I: Lista I para Grau 1 e Lista II para Grau 2.
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O grau muda custo, prazo, documentação e até o que pode ser escrito no rótulo. Por isso, a classificação deve ser decidida antes da fórmula final — não depois do mockup pronto.
Cosmético Grau 1 é o produto que exige, inicialmente, menor grau de vigilância sanitária. São itens de função básica — limpar, perfumar, hidratar, embelezar — sem alegação que precise de comprovação específica. O enquadramento considera área de aplicação, público-alvo, formulação e o uso declarado.
Cosmético Grau 2 é o produto que exige maior grau de vigilância sanitária por causa do público, da formulação ou da promessa de uso. Ele tem indicação específica e, por isso, a empresa precisa manter comprovação de segurança e eficácia do que declara. A RDC 907/2024 exige que a empresa guarde essa documentação completa e apresente o resumo dos dados na regularização.
Exemplos da Lista I
Exemplos da Lista II
Na maioria dos casos, dermocosmético é Grau 2 — mas quem decide é a alegação do rótulo, não o nome. O termo “dermocosmético” não aparece na RDC 907/2024: é uma expressão de mercado para produtos com ativos e apelo de cuidado da pele. A Anvisa olha para o que o produto promete fazer.
Veja como a mesma base pode mudar de grau:
Sérum hidratante facial sem alegação específica→Tende a Grau 1
O mesmo sérum “para pele acneica”→Grau 2
Creme “clareador de manchas”→Grau 2
Protetor solar facial→Grau 2 + registro
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Cosmético não trata doença. Termos como “cura”, “trata” ou “elimina” não cabem em nenhum dos dois graus — são alegações de medicamento.
| Critério | Grau 1 | Grau 2 |
|---|---|---|
| Nível de vigilância | Menor | Maior |
| Tipo de alegação | Funções básicas (limpar, hidratar, perfumar) | Indicações específicas (acne, manchas, estrias, fotoproteção) |
| Comprovação de eficácia | Não exigida para funções básicas | Exigida para o que o rótulo declara |
| Público infantil ou gestante | Não se aplica | Sempre Grau 2 |
| Forma de regularização | Notificação | Notificação ou registro (9 grupos) |
| Validade | Sem revalidação; confirmação a cada 10 anos | Notificação: igual ao Grau 1 · Registro: 10 anos, com revalidação |
| Exemplos | Xampu, hidratante, perfume, batom | Clareador, antiacne, protetor solar, tintura |
A maioria dos cosméticos, inclusive Grau 2, é regularizada por notificação; o registro vale só para 9 grupos listados no artigo 34 da RDC 907/2024. A notificação é feita pelo sistema Solicita da Anvisa, com conta gov.br nível prata ou ouro, e o serviço é gratuito. O registro exige análise prévia da agência antes da venda.
Os 9 grupos sujeitos a registro
Todo o resto — de xampu a sérum para pele acneica — segue por notificação prévia.
Escolher entre Grau 1 e Grau 2 é uma decisão de negócio: afeta prazo, custo de testes e o poder de venda do rótulo. Um produto Grau 1 sai mais rápido e mais barato. Um Grau 2 pede mais tempo, mas permite alegações que diferenciam a marca, como “para pele acneica” ou “reduz a aparência de estrias”.
~14 diasnotificação média de um Grau 2 na IGIA
36 un.retidas por produto Grau 2 para testes
9 gruposexigem registro, e não notificação
Quer entender o caminho completo? Veja o guia de como criar sua marca de cosméticos e o guia completo da Anvisa para cosméticos.
Grau 1 tem funções básicas e menor vigilância sanitária; Grau 2 tem indicação específica e exige comprovação de segurança e eficácia. A classificação vem do Anexo I da RDC 907/2024 da Anvisa. Para saber o grau do seu produto, compare a alegação do rótulo com as Listas I e II da norma.
Na maioria dos casos, não: dermocosméticos Grau 2 são regularizados por notificação. O registro só é obrigatório para 9 grupos, como protetor solar, repelente e alisante. Se o seu dermocosmético tiver FPS como função principal, ele entra na regra do registro.
Sim, o que o rótulo promete precisa ser comprovado. A RDC 907/2024 exige que a empresa mantenha a documentação de segurança e eficácia disponível para a Anvisa. Planeje os testes junto com a fórmula, antes de aprovar a arte do rótulo.
Hidratante facial sem alegação específica é Grau 1. Ele vira Grau 2 quando ganha indicação como pele acneica, pele sensível, clareamento ou fotoproteção. O mesmo vale para séruns e cremes com ativos.
O protocolo de notificação no sistema Solicita é analisado em até 3 dias úteis, segundo o gov.br. O prazo total depende da documentação e, no Grau 2, dos testes de eficácia. Na operação da IGIA, a notificação de um Grau 2 leva em média 14 dias.
A RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, é a norma vigente. Ela revogou a RDC nº 752/2022, que já tinha substituído a RDC nº 7/2015. Conteúdos que ainda citam a RDC 7/2015 como regra atual estão desatualizados.
Não, todo cosmético precisa estar regularizado antes de ser vendido, seja por notificação ou registro. Vender sem regularização sujeita a empresa a recolhimento e sanções. Na terceirização, a indústria parceira normalmente conduz esse processo junto com a marca.
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Igor DelarmelinaFundador da IGIA Terceirização. Há 7 anos desenvolve marcas próprias de cosméticos capilares, faciais e corporais, da fórmula à regularização na Anvisa.
Fontes
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